依托我校生命科学与技术学院和东方医院等成立的国家干细胞转化资源库获批建设

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依托我校生命科学与技术学院和东方医院等成立的国家干细胞转化资源库获批建设

多能干细胞资源库是研究人类发育和疾病的宝贵实验资源,各国蜂起竞逐展开建设。 英国干细胞库、韩国NIH干细胞库,在存储和制备的同时还具有监管认证功能;美国威斯康辛大学Wicell干细胞库和日本RIKEN生物资源中心,主要从事干细胞资源存储和转让;新加坡干细胞库和澳大利亚的Cytentia,直接制备干细胞制剂用于科研或临床,等等。 目前,全球已有12种干细胞产品获批上市。 2017国际(广州)干细胞产业化大会预计,至2020年,全球干细胞产值将达4000亿美元,中国市场约800亿美元。 我国非常重视干细胞产业,“十三五”生物医药领域一系列规划都将干细胞治疗与再生医学产业作为未来重要的产业支柱。 但与发达国家相比,我国在多能干细胞资源库建设上仍存在较大差距,主要表现为各地各自为政建立的干细胞库,普遍存在干细胞来源多样、制备工艺复杂、缺少统一的全流程标准以及质控监管困难等共性问题。 同济大学处在我国干细胞研究领域的领跑集团。 康九红介绍,我校集合各方力量数年来倾力建设干细胞研究功能平台,以附属东方医院、同济医院、十院为主干的医院已成为国家干细胞临床研究备案机构。 目前拥有干细胞相关发明专利25项,掌握干细胞分离、制备、中试生产、存储、移植治疗等关键技术10余项。 近3年共获各类干细胞项目支持132项,其中2016-2018年共获批国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项10项,总经费达亿元。 2014年获批上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学基地一期建设经费亿元,2018年获批二期建设经费亿元。

同时,拥有上百株科研级、临床级胚胎干细胞(ESCs)和诱导多能干细胞(iPSCs),为多家单位提供了干细胞资源,在干细胞前沿技术创新、理论创新和人类重大疾病研究中取得了重要成效。

据悉,为了更高效地整合力量,学校还成立了以中科院院士裴钢为理事长的干细胞转化资源库理事会,常务副理事长为附属东方医院院长刘中民教授。 东方医院生物样本库——干细胞资源库刘中民介绍,干细胞转化资源库设在同济大学附属东方医院,储存干细胞资源容量超240万份。

该库主要负责存储各类科研级和临床级多能干细胞,包括科研级动物来源ESCs、科研级动物来源iPSCs、科研级人类ESCs、正常人及疾病人群iPSCs以及符合GMP规范生产的临床级干细胞。

与此同时,同济大学基于《干细胞临床研究管理办法(试行)》《cGMP(动态药品生产管理规范)规范》等,建立了标准化规范化信息化干细胞资源库。 目前,资源库形成了信息化的先进集成系统。 系统内网用户通过内网加专网访问内部核心业务电子管理系统,其中包括各个干细胞资源电子管理系统,从而查询干细胞资源信息,同时利用公共服务平台对外界开放接口实现相关数据资源的共享。 东方医院干细胞制备与质检平台——GMP实验室刘中民介绍,该资源库的场地与软硬件条件可以满足贮存和研究需要。

其中包括20000平方米涵盖干细胞基础研究、临床前研究、临床观察、相关产品应用开发与推广的干细胞转化一体化的干细胞制备质检服务平台,干细胞技术产品临床研究平台、干细胞产业推广服务平台,其中临床级干细胞制备GMP实验室面积超过1000平方米,为临床级细胞制备、质检质控提供了重要支撑;已建立了550平方米张江国家自主创新示范区干细胞资源战略库(总容量达240万份),为各类细胞存储提供了重要保障;已开发的“五位一体”干细胞全流程一体化信息化服务平台——干细胞全流程信息管理系统,系统涵盖临床部、制备部、检测部、样本部、质量部等单元功能模块,实现了从各类干细胞采集、生产、质检、存储、质控、分享的标准化信息管理,完善了干细胞资源库的规范化建设与管理。 刘中民介绍,资源库的内部管理体制实行主任负责制。

目前,设科研级细胞资源库,负责人康九红;临床级细胞资源库,负责人刘中民。 资源库设立了学术委员会,设置了生物样本库管理中心,遴选在干细胞研究领域内的知名科学家和具有较高学术水平的首席科学家负责资源库的建设、运行与发展。 康九红说,同济大学的干细胞研究布局基本到位,科研成绩喜人。

学校已建立了国家干细胞临床研究机构(3家附属医院)、科技部干细胞与再生医学国际联合研究中心、教育部细胞干性与命运编辑前沿科学中心、上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学基地、上海干细胞临床转化研究院、上海干细胞四新经济创新基地与同济大学干细胞临床研究中心等功能研究平台。 2016年来承担了科技部国家重点研发计划“干细胞及转化”重点专项8项,其中部分项目已经在《自然》(Nature)、《细胞·干细胞》(CellStemCell)、《自然·细胞生物学》(NatureCellBiology)等国际顶尖杂志上发表了多项科研成果。 他说,转化方面,同济大学附属东方医院作为理事长和秘书长单位牵头成立了“上海干细胞产业联盟”和“长三角干细胞产业联盟”,目前联盟单位已增至百余家,涵盖干细胞产业的上中下游;同时作为副理事长单位,联合发起成立了“上海市智慧医疗产业创新联盟”,助力企业创新。 积极搭建信息平台,推进资源服务共享,其中包括开展各级干细胞资源的社会共享,面向干细胞基础科研和临床前转化、临床研究、药物研发提供公共服务,开展科学普及,根据创新需求整合资源开展干细胞定制服务;同时积极协助行业制定各类干细胞制备、质检与存储的国家标准;构建多能干细胞标准参比株;为国内研究和应用提供干细胞质量控制和检测服务;积极梳理行业信息,为各级政府决策提供质量控制、评估和信息服务;积极协助开展多中心临床研究,等。 “我们还将积极开展国际合作交流,参加相关学术会议,争取培养出干细胞资源库领域全链条专业技术与管理人才30名以上。 ”负责该库日常工作的干细胞基地办公室副主任蒋尔鹏告诉记者。 (程国政)。

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